تتوافق مادة PTFE مع مواد الحشو مع مجموعة من المعايير التنظيمية التي تضمن سلامتها وأدائها في صناعات مثل معالجة الأغذية والأدوية والتصنيع الكيميائي.وتشمل الشهادات الرئيسية امتثاله لمعايير إدارة الأغذية والعقاقير ومستحضرات التجميل الفيدرالية بموجب القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل، واللوائح الأوروبية والآسيوية الخاصة بالتلامس مع الأغذية، ومعايير TA-Luft 2002 للتحكم في التسرب.كما تلبي المتغيرات الطبية أيضًا معايير ISO للتوافق الحيوي.كما تدعم خصائص المادة - مقاومة الأشعة فوق البنفسجية والسطح غير اللاصق وقوة العزل الكهربائي - التزامها بهذه المعايير، مما يجعلها متعددة الاستخدامات للتطبيقات عالية الامتثال.
شرح النقاط الرئيسية:
-
امتثال إدارة الغذاء والدواء (اللوائح الأمريكية)
-
تلتزم مادة PTFE مع الحشوات بـ
قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي
التأكد من أنها آمنة لـ
- ملامسة الأغذية (مثل سيور النقل، والحشيات).
- الأجهزة الطبية (مثل البطانات وموانع التسرب) التي تتطلب التوافق الحيوي.
- يفي PTFE من الدرجة الطبية بما يلي الإضافية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية 21 CFR و ISO 10993 المعايير الخاصة بالتطبيقات القابلة للزرع أو التلامس طويل الأجل.
-
تلتزم مادة PTFE مع الحشوات بـ
قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي
التأكد من أنها آمنة لـ
-
لوائح ملامسة الأغذية الأوروبية والآسيوية
- يتوافق مع اللائحة الإطارية للاتحاد الأوروبي (EC) رقم 1935/2004 التي تحدد عتبات السلامة للمواد المستخدمة في معدات تجهيز الأغذية.
-
قد تشمل الشهادات المحددة ما يلي:
- شهادة LFGB الألمانية للمواد الغذائية
- معايير GB 4806 الصينية معايير البوليمرات الملامسة للأغذية
-
TA-Luft 2002 (VDI 2440/2200) للتحكم في التسرب
- يضمن هذا المعيار الألماني الضروري للصناعات الكيميائية/البتروكيماوية الحد الأدنى من الانبعاثات من الصمامات والمضخات وموانع التسرب.
- يساعد خمول مادة PTFE ومقاومة الزحف المعززة بالحشو على تلبية عتبات التسرب الصارمة.
-
معايير ISO للتطبيقات الطبية
-
يتوافق مع مادة PTFE الطبية مع الحشوات (مثل الزجاج أو ألياف الكربون):
- ISO 13485 لإدارة الجودة في تصنيع الأجهزة الطبية.
- ISO 10993 لاختبار التوافق الحيوي (على سبيل المثال، السمية الخلوية، التحسس).
-
يتوافق مع مادة PTFE الطبية مع الحشوات (مثل الزجاج أو ألياف الكربون):
-
الملاءمة الخاصة بالصناعة
- المستحضرات الصيدلانية/الغذائية:يضمن الامتثال لإدارة الأغذية والعقاقير/الاتحاد الأوروبي عدم وجود مخاطر تلوث.
- المواد الكيميائية/البتروكيماوية:TA-Luft والخصائص المعززة بالحشو (على سبيل المثال, التصنيع الآلي من مادة ptfe التوافق للأجزاء الدقيقة) تدعم الاستخدام في البيئات القاسية.
-
خصائص المواد الداعمة للتوافق
- مقاومة للالتصاق/الأشعة فوق البنفسجية:يقلل من التدهور في الأماكن الخارجية أو في درجات الحرارة العالية.
- قوة العزل الكهربائي:يفي بمعايير العزل الكهربائي (مثل IEC 60684).
بالنسبة للمشترين، يعد التحقق من وثائق الموردين (على سبيل المثال، ملفات الوصول الرئيسية لإدارة الأغذية والعقاقير وشهادات ISO) أمرًا ضروريًا لضمان توافق الامتثال مع المتطلبات التنظيمية لتطبيقك.
جدول ملخص:
| المعيار | نطاق الامتثال |
|---|---|
| إدارة الغذاء والدواء (الولايات المتحدة) | الأجهزة الملامسة للأغذية والأجهزة الطبية (21 CFR، ISO 10993) |
| الاتحاد الأوروبي (المفوضية الأوروبية رقم 1935/2004) | عتبات سلامة الأغذية (LFGB، GB 4806) |
| TA-Luft 2002 (VDI 2440) | التحكم في التسرب في الصناعات الكيميائية/البتروكيماوية |
| ISO 13485/10993 | التوافق الحيوي للأجهزة الطبية |
| IEC 60684 | معايير العزل الكهربائي |
تأكد من أن مكونات PTFE الخاصة بك تفي بالمتطلبات التنظيمية الصارمة - اتصل ب KINTEK اليوم للحصول على حلول مصممة بدقة مصممة خصيصًا لصناعتك.بدءًا من الأختام المتوافقة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى البطانات المعتمدة من TA-Luft، نحن متخصصون في تصنيع مادة PTFE المخصصة لأشباه الموصلات والتطبيقات الطبية والصناعية.دعنا نناقش احتياجات مشروعك!